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完达山刺五加注射液事件点评

http://www.canachieve.com.cn 发布日期:2009-08-14

  短期影响不可避免从葛根素到鱼腥草,再到最近的刺五加注射液,中药注射剂可谓是“祸事连连”,据统计,最近三年的药品事故中,中药约占20%,而其中中药注射剂的比例高达80%。中药注射剂频繁的出事的确由其自身的原因:首先中药注射剂成分复杂、质量难以控制;其次,稳定性难以控制;此外,患者的个体差异和用药状态也会对不良反应产生影响。上次鱼腥草事件后,整个行业遭受了巨大的损失,有些企业元气至今尚未恢复,此次事件虽没有上次严重,但影响也不能小视。且此次事件后,医生在用药时将对中药注射剂的使用将更加谨慎,这必将影响相关企业的药品销售。我们判断,此次事件的影响将持续1-2年。

  长期向好趋势不变中药注射剂具有危害程度小、作用靶点多、疗效确切、起效快等优势,并且在某些疾病领域较西药具有不可替代的优势(比如病毒型感染方面,西药主要是杀菌、抑菌,对病毒性感染引起的疾病没有太好的治疗办法,而而中药在这方面具有较强的优势),因此,中药注射剂不会因为短期事件的影响而阻碍中长期发展。并且,发展中药注射剂是国家中药现代化战略的重要组成部分,不会因为个别厂家的个别事件而受影响。

  此次事件将加速行业集中由于中药注射剂连连出事,国家有可能重新制定中药注射剂的行业标准,从严控制生产,对相关企业进行GMP再认证。这些都将迫使生产不规范小企业加速出局,留下的市场份额将为大企业发展提供广阔的空间。

  新药审批或受影响此次事件后,卫生部有可能重新评估现行的新药审批标准,制定出更为严格的新药审批程序,对相关企业的申报材料也将从严把关,部分药品有可能补充临床实验和药理数据以确认安全性,对成分复杂的新药有可能采取更加谨慎的态度。这些都将影响新药的审批进程,对相关公司造成影响。

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